Una visión racional del cambio climático (The Economist)

El tema del cambio climático tiende a caer en el terreno de la fe y los dogmas. Una de las visiones más racionales es la que se puede econtrar en este artículo de The Economist:

http://www.economist.com/displayStory.cfm?story_id=14966227&source=most_commented

La Empresa Virtual se hace posible en Vermont

Cada vez es más frecuente que un grupo de gente que no necesariamente está en el mismo lugar se una para crear espacios de colaboración que den origen a servicios o productos comercializables. Pero hasta el día de hoy crear empresas para soportar legalmente estos productos implicaba abogados, papeles, reuniones de directorio y sobre todo presencia física.

El plan del estado de Vermont en EEUU permitirá crear empresas virtuales que podrán operar legalmente sin pagar impuestos por el valor que se genere fuera de Vermont y a fees anuales fijos bajo los US$ 500.

Además de permitir la creación de empresas manejadas por grupos de distintos países, esta iniciativa permitirá a emprendedores ubicados en países del tercer mundo con legislaciones engorrosas y gobiernos poco activos en políticas de innovación crear empresas para posicionar  productos y servicios globales en forma mucho más accesible.

Buena noticia para los que queremos emprender. Voz de alerta para gobiernos como el de Chile que deberán observar como las escasas empresas innovadoras  que se generan se establecen legal y tributariamente en países que ofrecen un marco legal mucho más expédito y conveniente.

Registros y Gráficos de Calidad

Registros de Calidad

Si bien los laboratorios analíticos tienen procesos similares en el tratamiento de sus muestras, es en el área del control de calidad de equipos e instrumentos donde se presentan las mayores diferencias. Generalmente cada laboratorio diseña según su necesidad y según las observaciones de organismos auditores las planillas donde son registrados los controles periódicos realizados dentro del laboratorio y que apoyan el trabajo analítico. Es por esta razón que Qualisys pone a disposición del usuario un programa auxiliar que permite al usuario la creación de sus propios formularios con la información considerada necesaria por ellos.

Este programa anexo proporciona al usuario las herramientas para el diseño de sus propios formularios de control, con los campos y validaciones necesarias que permitan al personal del laboratorio el correcto registro de la información emanada de las revisiones.

Algunos tipos de campo son:

• Campos numéricos de ingreso directo
• Campos numéricos de ingreso calculado
• Campos tipo texto
• Lista de opciones desplegables (las opciones de las listas también son mantenidas por el laboratorio).
• Campos lógicos (casillas de verificación o check-box)
• Campos de fecha y hora
• Campos de glosa para que el usuario ingrese alguna observación.

Los campos numéricos además tienen la particularidad que es posible ingresar un rango de valores posibles (no se aceptan valores fuera de estos rangos) y un rango de valores aceptados (Estándar de aceptación o límites de especificación).

En el sistema web central, el formulario se presenta tal cual fue diseñado, de esta manera el analista u operario ingresa la información del control seleccionado.

Cada vez que un formulario es completado, los datos alimentan un registro que se presenta similar a una planilla Excel con  toda la información histórica registrada:

Si  un dato numérico ingresado se encuentra fuera de los límites de especificación definidos para ese campo, el valor numérico aparece destacado en rojo en la planilla histórica:

Para obtener un resumen estadístico básico de los valores ingresados, Qualisys entrega al usuario un informe que indica la cantidad de registros ingresados, valores promedios, desviación estándar, máximo y mínimos de cada campo numérico del formulario.

Los formularios diseñados por los usuarios pueden variar en complejidad, desde algunos campos hasta múltiples campos y validaciones:

Gráficos de Control de Calidad

Para realizar un efectivo análisis a las variables controladas (temperatura, presión.etc) es necesario contar con gráficas que permitan al encargado de calidad conocer el comportamiento histórico de los equipos e instrumentos controlados. Para estos efectos Qualisys ofrece la posibilidad de obtener gráficas en el tiempo de estas variables en cada registro consultado.

EL módulo de gráficos ofrece al usuario:

• Elegir que variables numéricas se incluirán en el gráfico.
• Elegir el valor que será graficado:
  • Datos individuales
  • Medias
  • Medias diarias
  • Medias +/- desviación estándar
  • Media móvil
  • Límites de especificación
  

Si las opciones de gráfico son comunes de aplicar, el usuario puede guardar las opciones elegidas y seleccionarla de una lista de gráficos favoritos:

El módulo de registros y gráficos de calidad resulta de gran utilidad en el trabajo del encargado de calidad ya que lo habilita para:

• Conocer en línea los controles efectuados y registrados.
• Analizar la información conforme se complete el registro, verificar que los datos se encuentran dentro de los rangos de especificación y obtener gráficas históricas en forma automática sin tener que re-tipear información desde registros en papel o desde otras planillas.
• Aprobar registros ya evaluados y protegerlos de cambios posteriores.

Auditoria de Muestra

• Evento o Estado de la muestra
• Fecha y hora en la que se produce el evento o cambio de estado
• Usuario con el cual se registra el evento o cambio de estado
• Observaciones o detalles asociadas al evento o estado

La auditoria además evidencia cuando la información de la muestra (identificación, resultados, etc.) la sido modificada y ha cambiado respecto al valor ingresado originalmente. En estos casos, cada vez que se realice una modificación el sistema pedirá una observación obligatoria que será visible en la auditoria junto al valor anterior y al valor actual del campo modificado.

La auditoria de muestra también es de gran utilidad para consultar información general de la muestra y el estado de avance de los resultados.

• Identificación de muestra y envases

• Información de Resultados

El cuadro de información de resultados en la auditoria entrega el listado de los análisis asignados a la muestra, el área de trabajo en la cual serán desarrollados (incluído cuando se trate de un laboratorio externo), el estado de avance del análisis (pendiente, iniciado, terminado, definitivo, cancelado)  y el resultado informado junto a la técnica utilizada y la referencia a la norma.

• Registro de Auditoria

Entrega un listado de los eventos y cambios realizados a la muestra y sus análisis durante todo el flujo de trabajo.

Cuando la información original enviada se modifica, es obligatorio que el usuario ingrese una observación que respalde la modificación en la auditoria.

Además la auditoria de la muestra entrega el valor anterior y el valor actual de los campos modificados. El link detalle lleva a una nueva pantalla donde esta información puede ser consultada.

Cartas de Control

Adicionalmente a la alerta entregada en el ingreso de resultado, cada análisis de este tipo va alimentando en forma automática e instantánea una carta de control en la cual, de manera gráfica, podemos ver los controles y si estos se encuentran dentro del área de prevención, así también como identificar tendencias.

Para acceder a una Carta de Control, el usuario debe seleccionar la técnica y el rango de fecha del gráfico a obtener.

La carta de control obtenida se presenta ordenada por fecha  y Lote de Análisis y entrega el resultado de los controles asignados al lote (duplicado, blanco, estándar, blancos fortificados) y su estado de cumplimiento.

Control de Duplicado (Análisis de Precisión)

Para el análisis de precisión se realiza el análisis de una muestra en duplicado. En la carta se entrega junto al número de la muestra, los resultados obtenidos tanto en el análisis original como en el duplicado, la diferencia absoluta entre ambas y la desviación estándar.

Se incluyen 3 métodos para evaluar el cumplimiento de la precisión los cuales son definidos en las propiedades de la técnica junto a los límites de prevención y control. Estos son:

• % RSD

Para este caso la carta de control entrega el RSD experimental según los datos de análisis y duplicado y los RSD de prevención y control. Puede existir más de un RSD de control en el rango de fechas considerado al generar la carta de control. Los % RSD experimentales fuera de los límites de marcan en color rojo.

• Diferencia Logaritmos

• Diferencia/media

Los gráficos de precisión grafican los valores obtenidos en el control de los duplicados de análisis y los límites de prevención y control definidos para la técnica en el rango de fecha consultado.

Control de Exactitud (Análisis de Estándar)

El control de estándar consiste en evaluar la exactitud del analista al analizar una muestra de concentración conocida para el analito estudiado.

Generalmente el estándar de concentración conocida se prepara en el mismo laboratorio y es parte del lote de análisis ensayado. Para esta evaluación se consideran dos metodologías para establecer la exactitud del operador:

• % Recuperabilidad: Evalúa en términos de % la diferencia entre el ensayo realizado al estándar (leído) y el valor de preparación de este (conocido previamente). Para una misma técnica pueden existir distinto valores de estándar preparados según el rango de concentración de las muestras.

• Rango de Valores: Evalúa si el resultado obtenido en el análisis del estándar se encuentra dentro de un rango de valores predefinidos.

La gráfica de control asociada al análisis de estándar entrega los valores leídos del estándar y los límites aceptados de este según la metodología de evaluación indicada para la técnica.

Análisis de Blanco

Evalúa el análisis realizado a una muestra preparada sin concentración del analito estudiado.

Existen dos maneras de evaluar el cumplimiento del análisis de blanco:

• Límite Detección: El valor leído de la muestra de blanco debe ser menor al límite de detección establecido por el laboratorio para esta técnica.

• Valor determinado fijo: El valor leído de la muestra de blanco debe ser menor a un límite máximo establecido.

La gráfica del análisis de blanco muestra los valores obtenidos y el límite definido como máximo para la técnica.

Control de Blancos Fortificados

Permite analizar muestras de agua desionizada (muestra blanco) a las cuales se le agrega una concentración conocida de inóculo.

La evaluación podrá hacerse midiendo:

• % Recuperación del inóculo añadido a la muestra de blanco
• Concentración del blanco fortificado en un rango de valores

El gráfico muestra los valores medidos en los análisis de blancos fortificados y los límites entre los cuales deben estar estos valores.

Ingreso y Evaluación de Resultados Analíticos

Distribución de análisis por Área de trabajo

Toda vez que una muestra es ingresada a Qualisys se le asignan análisis a través del Conjunto de Técnicas. Al asignar este conjunto, no sólo se señalan los análisis que se deben realizar si no también las áreas de trabajo donde serán realizadas (áreas internas del laboratorio y laboratorios externos).

Estas áreas de trabajo además se encuentran definidas como opciones de menú dentro del sistema, los  que a su vez son asignadas a los usuarios con el perfil de analista. De esta manera cada analista sólo tiene acceso al menú donde se encuentran los análisis del área a la cual pertenece.

Flujo de Estados de Análisis

Los análisis desde que son asignados a las muestras pasan por distintos estados de desarrollo, según vaya avanzando el trabajo analítico y el control de calidad asociado.

Los estados básicos de los análisis son:

• Pendiente: Todos los análisis ingresados o asignados a las muestras comienzan en el estado pendiente. De esta manera el analista para conocer su carga de trabajo sólo debe buscar aquellos análisis pendientes de la técnica que realiza.

• Iniciado: Son aquellos análisis que ya han iniciado su proceso analítico. Para comenzar un grupo de análisis sólo basta con informar para ese grupo la fecha y hora de inicio de los análisis. De esta manera también se calculan las horas de encase como el tiempo transcurrido desde la toma de la muestra y el inicio del análisis.

• Terminado: Los análisis terminados son aquellos que tienen un resultado informado. Para aquellos análisis cuya obtención de resultados no es inmediata y se obtienen datos intermedios para obtener el resultado final, permanecerán en estado Iniciado hasta que se haya informado un resultado.

• Definitivo: Los análisis definitivos son aquellos que han pasado por el proceso de control de calidad y ese proceso ha sido aceptado. El paso a estado definitivo se hace en forma automática al ejecutar el proceso de control de calidad o bien puede realizarse en forma manual por un usuario habilitado (generalmente el jefe de área o calidad). Los análisis definitivos pueden ser informados en certificados de ensayo y sus resultados y cálculos quedan protegidos de modificaciones.

Si para un grupo de análisis no es aceptado el control de calidad, se mantendrá el estado Terminado hasta que el control haya sido aprobado o hasta que el encargado decida pasar a estado Definitivo en forma manual o bien cancelar los análisis.

• Cancelado: Un análisis puede pasar a estado Cancelado en cualquier momento del proceso analítico. La asignación de estado Cancelado siempre es manual  y es atribución de un usuario habilitado para realizar esa operación. Los análisis cancelados no se señalan como pendientes para el trabajo analítico, ni serán considerados para informar de ensayo aún cuando hayan alcanzado a informar un resultado. Cada análisis cancelado tiene una observación asociado que respalda esta condición.

• Proceso de Laboratorio Externo: Cuando un análisis no es realizado en el laboratorio y debe ser externalizado, este estado indica que la muestra ya se envió a este laboratorio, finalmente cuando el resultado es informado el estado cambia a definitivo.

Lote de Análisis

En la siguiente figura se señala el proceso mediante el cual se informan los resultados en Qualisys:

Luego que el analista solicita su carga de trabajo y selecciona los análisis pendientes, debe crear un Lote de Análisis. El Lote de Análisis corresponde a un grupo de muestras que serán analizadas bajo una misma condición y al cual se le asignará controles y formularios de calidad que permitirán garantizar el correcto desarrollo de la técnica analítica.

Según el análisis a realizar, el lote puede contener uno o más de estos controles:

• Análisis Duplicado
• Análisis Control de Blanco
• Análisis de Estándar
• Análisis de Blancos Fortificados
• Resultado y evaluación de Curvas de Calibración
• Evaluación de Calibración de Equipos e Instrumentos utilizados en el desarrollo del método
• Control de medios y cepas, etc.

Ya asignado el lote y los controles asociados, el usuario puede continuar el proceso con la iniciación del trabajo analítico, de esta manera los análisis pasan de estado pendiente a iniciado.

Informar Resultados

El ingreso de resultados de un lote de análisis se puede realizar utilizando un registro analítico o bien digitando directamente el resultado final en pantalla.

Un registro analítico es un formulario que permite calcular el resultado final de un análisis utilizando los cálculos y validaciones de ese método en particular. El uso registros analíticos permite:

• Tener un formulario único de la técnica aprobado por el laboratorio. Esto significa no tener varias planillas u opciones de cálculo que pueden inducir a errores al obtener el resultado.
• El registro analítico es un formulario protegido que es diseñado por el laboratorio y sólo puede ser modificado por un usuario habilitado que posea la capacitación para hacerlo.
• Cada campo del formulario tiene validaciones para impedir errores de digitación.
• El resultado final puede expresarse como un número, o como una concatenación de números y frases.

Ya sea utilizando registros analíticos o no, el resultado puede informarse en forma individual muestra a muestra, o bien seleccionar varias muestras e informar por grupo.

Informar resultado individual sin Registro Analítico

Seleccionar el análisis e ingresar en el campo el resultado. La pantalla exhibe además toda la información de la muestra.

Según la definición de formato del análisis el sistema convertirá el valor numérico ingresado a un Valor Informe con las cifras significativas, redondeos y límites de detección definidos.

Informar resultado individual con Registro Analítico

En este caso se selecciona el análisis y se ingresa al formulario que permitirá el cálculo final del resultado. En estos formularios pueden completarse todos los campos requeridos a la vez, o en caso de que el análisis se realice por etapas ir completando a medida que se desarrolle la técnica  y se vayan obteniendo los valores.

El formulario de registro analítico puede ser tan básico o complejo según la técnica desarrollada.

Informar por Grupo sin Registro Analítico

La operación informar por grupo permite ingresar en una sola pantalla los resultados de una técnica para un grupo de muestras, generalmente del mismo lote de análisis.

Utilizando esta herramienta se ingresan y validan rápidamente los resultados de un conjunto de análisis.

Informar por Grupo con Registro Analítico

Se selecciona el grupo de análisis que se va a informar, y se ingresan los valores del registro analítico para obtener finalmente el resultado final. Esta opción se aconseja cuando el formulario no es de alta complejidad.

Evaluar Resultados

• Pueden ser definidos rangos de evaluación de resultados, esto es, definir rangos para los cuales el resultado obtenido esta dentro o fuera de norma (dependiendo del punto, o de la procedencia de ala muestra). Todo resultado ingresado que se evalúe como crítico gatillará el envío de un correo de alerta al encargado de área o laboratorio advirtiendo de esta información.

Esta evaluación se hace tanto al informar de manera individual, como al informar por grupo de análisis.

• También se evalúan que los resultados de los análisis de duplicado, estándar, blancos y blancos fortificados se encuentren dentro de los criterios de aceptación que se han definido para esos análisis.

La evaluación se hace tanto al informar por grupo como al informar de manera individual

Evaluar Lotes de Calidad

Al finalizar el ingreso de resultados y controles se procede a evaluar el lote de análisis. Cuando le lote de análisis haya sido aprobado, los análisis correspondientes pasaran a estos definitivo y podrán ser informados. Para evaluar positivamente un lote se considerará:

• Que existan análisis duplicados cuando la técnica lo requiera y que este análisis se encuentre aprobado.
• Que existan análisis de blanco cuando la técnica lo requiera y que este análisis se encuentre aprobado.
• Que existan análisis de blancos fortificados cuando la técnica lo requiera y que este análisis se encuentre aprobado.
• Que existan análisis de estándar cuando la técnica lo requiera y que este análisis se encuentre aprobado.
• Que exista el número mínimo de controles de duplicado, blanco y estándar según cantidad de análisis informados según lo definido por el laboratorio.
• Que existan y estén aprobados controles adicionales asociados a la técnica (control de cepas, control de equipos e instrumentos, etc.).

Al evaluar el lote, el sistema entregará un detalle de los requisitos evaluados y su conclusión.

Cuando el lote es rechazado (no cumple al menos uno de los requisitos) los análisis permanecerán en estado terminado.

Cuando un lote es aceptado (cumple todos los criterios de evaluación), los análisis pasan a estado definitivos y pueden ser informados y quedan protegidos de cambios posteriores.

Ingreso e Identificación de Muestras

Recepción de muestras programadas

Para aquellas muestras que han sido programadas en Qualisys el ingreso es rápido y reduce la probabilidad de errores en la identificación.

• En caso de haber generado una tarjeta de muestreo, sólo bastara con ingresar el código de barras de esta tarjeta para que ingrese la muestra como recibida.

• En caso de haber programado la muestra pero no contar con el código de la tarjeta, sólo deberá buscar la muestra en la fecha en la cual se ha programado y el sistema entregará un listado de muestras programadas según los criterios indicados.

La identificación de estas muestras fue realizada con anterioridad en la programación, por lo tanto el procedimiento de ingreso es ágil y prácticamente libre de errores de digitación, ya que el usuario sólo debe ingresar la fecha y hora de la toma de muestra, los envases utilizados, la temperatura de recepción y otros parámetros de control del ingreso a laboratorio.

No obstante lo anterior cualquier cambio de respecto a lo programado podrá ser realizado en el ingreso.

Al confirmar la recepción el sistema validará que los envases recibidos correspondan al tipo de envase asociado a los parámetros programados.

También validará que se cumplan los criterios de ingreso definidos por el laboratorio según tipo de muestra para las  horas de transporte de muestras y la temperatura de recepción.

Al término de la recepción el sistema entregará un número único de muestra.

Recepción de muestras no programadas

No todas las muestras del laboratorio pueden ser programadas con anterioridad. En esos casos Qualisys ofrece el formulario completo de recepción, donde el usuario deberá ingresar toda la identificación de la muestra.

Este formulario igualmente reduce los problemas de digitación en el ingreso ya que la mayoría de sus parámetros se entrega en formato de listas desplegables donde el usuario elige la opción más adecuada a la identificación.

Los análisis a realizar se asignan a partir de los llamados “Conjuntos de Técnicas”, esto es conjuntos de parámetros agrupados según el tipo de muestra recibida. La cantidad de envases asociada a la muestra dependerá de la agrupación de las técnicas definidas en el conjunto.

Los Conjuntos de Técnicas se encuentran pre creados en el sistema por lo tanto la asignación a la muestras es rápida aún cuando se esté ordenando un gran número de parámetros.

Al igual que en las muestras programadas al confirmar la recepción el sistema validará que los envases recibidos correspondan al tipo de análisis a realizar y que se cumplan los criterios de ingreso de muestras según temperatura y horas de transporte.

Registro de muestras recibidas

Cada vez que se ingresa una muestra al sistema, se completa en forma automática un registro con las muestras recibidas con la información y evaluación de la recepción.

Desde este mismo registro el usuario podrá:

• Modificar la información ingresada a la recepción
• Asignar información común como muestreador, hora de ingreso, temperatura de recepción a un grupo de muestras sin necesidad de modificarlas en forma individual
• Exportar el registro a formato Excel
• Consultar todas las muestras recibidas según criterios de fecha, procedencia, cliente, tipo,etc.  utilizando las herramientas de filtro
• Obtener una estadística básica de los parámetros de ingreso (cantidad de muestras, promedio de temperatura, temperaturas máximas y mínimas, etc).