Ingreso y Evaluación de Resultados Analíticos

Distribución de análisis por Área de trabajo

Toda vez que una muestra es ingresada a Qualisys se le asignan análisis a través del Conjunto de Técnicas. Al asignar este conjunto, no sólo se señalan los análisis que se deben realizar si no también las áreas de trabajo donde serán realizadas (áreas internas del laboratorio y laboratorios externos).

Estas áreas de trabajo además se encuentran definidas como opciones de menú dentro del sistema, los  que a su vez son asignadas a los usuarios con el perfil de analista. De esta manera cada analista sólo tiene acceso al menú donde se encuentran los análisis del área a la cual pertenece.

Flujo de Estados de Análisis

Los análisis desde que son asignados a las muestras pasan por distintos estados de desarrollo, según vaya avanzando el trabajo analítico y el control de calidad asociado.

Los estados básicos de los análisis son:

• Pendiente: Todos los análisis ingresados o asignados a las muestras comienzan en el estado pendiente. De esta manera el analista para conocer su carga de trabajo sólo debe buscar aquellos análisis pendientes de la técnica que realiza.

• Iniciado: Son aquellos análisis que ya han iniciado su proceso analítico. Para comenzar un grupo de análisis sólo basta con informar para ese grupo la fecha y hora de inicio de los análisis. De esta manera también se calculan las horas de encase como el tiempo transcurrido desde la toma de la muestra y el inicio del análisis.

• Terminado: Los análisis terminados son aquellos que tienen un resultado informado. Para aquellos análisis cuya obtención de resultados no es inmediata y se obtienen datos intermedios para obtener el resultado final, permanecerán en estado Iniciado hasta que se haya informado un resultado.

• Definitivo: Los análisis definitivos son aquellos que han pasado por el proceso de control de calidad y ese proceso ha sido aceptado. El paso a estado definitivo se hace en forma automática al ejecutar el proceso de control de calidad o bien puede realizarse en forma manual por un usuario habilitado (generalmente el jefe de área o calidad). Los análisis definitivos pueden ser informados en certificados de ensayo y sus resultados y cálculos quedan protegidos de modificaciones.

Si para un grupo de análisis no es aceptado el control de calidad, se mantendrá el estado Terminado hasta que el control haya sido aprobado o hasta que el encargado decida pasar a estado Definitivo en forma manual o bien cancelar los análisis.

• Cancelado: Un análisis puede pasar a estado Cancelado en cualquier momento del proceso analítico. La asignación de estado Cancelado siempre es manual  y es atribución de un usuario habilitado para realizar esa operación. Los análisis cancelados no se señalan como pendientes para el trabajo analítico, ni serán considerados para informar de ensayo aún cuando hayan alcanzado a informar un resultado. Cada análisis cancelado tiene una observación asociado que respalda esta condición.

• Proceso de Laboratorio Externo: Cuando un análisis no es realizado en el laboratorio y debe ser externalizado, este estado indica que la muestra ya se envió a este laboratorio, finalmente cuando el resultado es informado el estado cambia a definitivo.

Lote de Análisis

En la siguiente figura se señala el proceso mediante el cual se informan los resultados en Qualisys:

Luego que el analista solicita su carga de trabajo y selecciona los análisis pendientes, debe crear un Lote de Análisis. El Lote de Análisis corresponde a un grupo de muestras que serán analizadas bajo una misma condición y al cual se le asignará controles y formularios de calidad que permitirán garantizar el correcto desarrollo de la técnica analítica.

Según el análisis a realizar, el lote puede contener uno o más de estos controles:

• Análisis Duplicado
• Análisis Control de Blanco
• Análisis de Estándar
• Análisis de Blancos Fortificados
• Resultado y evaluación de Curvas de Calibración
• Evaluación de Calibración de Equipos e Instrumentos utilizados en el desarrollo del método
• Control de medios y cepas, etc.

Ya asignado el lote y los controles asociados, el usuario puede continuar el proceso con la iniciación del trabajo analítico, de esta manera los análisis pasan de estado pendiente a iniciado.

Informar Resultados

El ingreso de resultados de un lote de análisis se puede realizar utilizando un registro analítico o bien digitando directamente el resultado final en pantalla.

Un registro analítico es un formulario que permite calcular el resultado final de un análisis utilizando los cálculos y validaciones de ese método en particular. El uso registros analíticos permite:

• Tener un formulario único de la técnica aprobado por el laboratorio. Esto significa no tener varias planillas u opciones de cálculo que pueden inducir a errores al obtener el resultado.
• El registro analítico es un formulario protegido que es diseñado por el laboratorio y sólo puede ser modificado por un usuario habilitado que posea la capacitación para hacerlo.
• Cada campo del formulario tiene validaciones para impedir errores de digitación.
• El resultado final puede expresarse como un número, o como una concatenación de números y frases.

Ya sea utilizando registros analíticos o no, el resultado puede informarse en forma individual muestra a muestra, o bien seleccionar varias muestras e informar por grupo.

Informar resultado individual sin Registro Analítico

Seleccionar el análisis e ingresar en el campo el resultado. La pantalla exhibe además toda la información de la muestra.

Según la definición de formato del análisis el sistema convertirá el valor numérico ingresado a un Valor Informe con las cifras significativas, redondeos y límites de detección definidos.

Informar resultado individual con Registro Analítico

En este caso se selecciona el análisis y se ingresa al formulario que permitirá el cálculo final del resultado. En estos formularios pueden completarse todos los campos requeridos a la vez, o en caso de que el análisis se realice por etapas ir completando a medida que se desarrolle la técnica  y se vayan obteniendo los valores.

El formulario de registro analítico puede ser tan básico o complejo según la técnica desarrollada.

Informar por Grupo sin Registro Analítico

La operación informar por grupo permite ingresar en una sola pantalla los resultados de una técnica para un grupo de muestras, generalmente del mismo lote de análisis.

Utilizando esta herramienta se ingresan y validan rápidamente los resultados de un conjunto de análisis.

Informar por Grupo con Registro Analítico

Se selecciona el grupo de análisis que se va a informar, y se ingresan los valores del registro analítico para obtener finalmente el resultado final. Esta opción se aconseja cuando el formulario no es de alta complejidad.

Evaluar Resultados

• Pueden ser definidos rangos de evaluación de resultados, esto es, definir rangos para los cuales el resultado obtenido esta dentro o fuera de norma (dependiendo del punto, o de la procedencia de ala muestra). Todo resultado ingresado que se evalúe como crítico gatillará el envío de un correo de alerta al encargado de área o laboratorio advirtiendo de esta información.

Esta evaluación se hace tanto al informar de manera individual, como al informar por grupo de análisis.

• También se evalúan que los resultados de los análisis de duplicado, estándar, blancos y blancos fortificados se encuentren dentro de los criterios de aceptación que se han definido para esos análisis.

La evaluación se hace tanto al informar por grupo como al informar de manera individual

Evaluar Lotes de Calidad

Al finalizar el ingreso de resultados y controles se procede a evaluar el lote de análisis. Cuando le lote de análisis haya sido aprobado, los análisis correspondientes pasaran a estos definitivo y podrán ser informados. Para evaluar positivamente un lote se considerará:

• Que existan análisis duplicados cuando la técnica lo requiera y que este análisis se encuentre aprobado.
• Que existan análisis de blanco cuando la técnica lo requiera y que este análisis se encuentre aprobado.
• Que existan análisis de blancos fortificados cuando la técnica lo requiera y que este análisis se encuentre aprobado.
• Que existan análisis de estándar cuando la técnica lo requiera y que este análisis se encuentre aprobado.
• Que exista el número mínimo de controles de duplicado, blanco y estándar según cantidad de análisis informados según lo definido por el laboratorio.
• Que existan y estén aprobados controles adicionales asociados a la técnica (control de cepas, control de equipos e instrumentos, etc.).

Al evaluar el lote, el sistema entregará un detalle de los requisitos evaluados y su conclusión.

Cuando el lote es rechazado (no cumple al menos uno de los requisitos) los análisis permanecerán en estado terminado.

Cuando un lote es aceptado (cumple todos los criterios de evaluación), los análisis pasan a estado definitivos y pueden ser informados y quedan protegidos de cambios posteriores.